Деятельность по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники подлежит обязательному лицензированию.
С 1 января 2021 года вступает в действие новое Положение о лицензировании указанного вида деятельности, утвержденное постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445.
Новым нормативным правовым актом внесены изменения в перечень выполняемых работ, оказываемых услуг в составе деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. В части технического обслуживания определены группы медицинской техники исходя из класса потенциального риска.
Для соискателей лицензии и лицензиатов установлены требования к количеству работников, заключивших с соискателем лицензии и лицензиатом трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, к наличию системы менеджмента качества, созданной и функционирующей в соответствии с требованиями межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Для получения лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники соискатель лицензии дополнительно должен предоставить копию соглашения между производителем (уполномоченным представителем производителя) и соискателем лицензии (производственной площадкой) об организации производства (при наличии); копии документов, подтверждающих соответствие производства требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.
Также в Положении определен перечень должностных лиц лицензирующего органа, уполномоченных осуществлять лицензионный контроль.
Срок действия документа установлен до 01.01.2027.
Лицензии на осуществление деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, выданные до вступления в силу настоящего постановления Правительства РФ от 15.09.2020 № 1445, подлежат переоформлению до 31.12.2023.
Прокурор района
старший советник юстиции П.В. Диденко